FDA aprueba Ocrevus™ (ocrelizumab) de Roche para esclerosis múltiple

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03 Abr. 2017
FDA aprueba Ocrevus™ (ocrelizumab) de Roche para esclerosis múltiple

Roche anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Ocrevus™ (ocrelizumab) como el primer y único medicamento para las formas recurrentes y progresivas primarias de esclerosis múltiple.

La mayoría de las personas con EM tienen una forma recidivante o EM progresiva primaria en el momento del diagnóstico.

"La aprobación de Ocrevus por parte de la FDA es el comienzo de una nueva era para la comunidad de la EM y representa un avance científico significativo con esta terapia de primera clase en células B", dijo Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer de Roche y Head of Desarrollo Global de Productos.

"Hasta ahora, ningún tratamiento aprobado por la FDA ha estado disponible para la comunidad primaria de esclerosis múltiple progresiva, y algunas personas con formas recurrentes de EM continúan experimentando actividad de la enfermedad y progresión de discapacidad a pesar de las terapias disponibles. Creemos que Ocrevus, que se administra cada seis meses, tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad para las personas con EM, y estamos comprometidos a ayudar a aquellos que pueden beneficiarse a tener acceso a nuestra medicina ", continuó Horning.

En dos estudios RMS Fase III (OPERA I & OPERAII) idénticos, Ocrevus demostró una eficacia superior en los tres marcadores principales de la actividad de la enfermedad reduciendo las recaídas por año casi la mitad, ralentizando el empeoramiento de la discapacidad y reduciendo significativamente las lesiones por RM en comparación con Rebif® (alta dosis de interferón beta-1a) durante el período de tratamiento controlado de dos años.

Una proporción similar de pacientes en el grupo Ocrevus experimentó eventos adversos graves e infecciones graves en comparación con los pacientes en el grupo de dosis alta de interferón beta-1a en los estudios RMS.

En un estudio separado de PPMS en fase III (ORATORIO), Ocrevus fue el primer y único tratamiento para reducir significativamente la progresión de la discapacidad y reducir los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones por RM) en comparación con placebo con un seguimiento medio de tres años. Una proporción similar de pacientes en el grupo de Ocrevus experimentó eventos adversos y eventos adversos graves en comparación con los pacientes en el grupo de placebo en el estudio de PPMS.

Los efectos secundarios más comunes asociados con Ocrevus en todos los estudios de Fase III fueron reacciones de infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de leve a moderada en gravedad. Los resultados de estos tres estudios de Fase III se publicaron recientemente en la edición del 19 de enero de 2017 del New England Journal of Medicine (NEJM).

"Este es un día emocionante para todos los afectados por la esclerosis múltiple, una enfermedad que golpea en la flor de la vida de una persona cuando él o ella puede estar comenzando una carrera o la familia", dijo June Halper, MSN, APN-C, MSCN, Director Ejecutivo del Consorcio para Centros de EM.

"Hemos esperado ansiosamente la aprobación de la FDA para Ocrevus porque no sólo ofrece una opción de tratamiento nueva y altamente eficaz para las personas con esclerosis múltiple recurrente, sino que es también la primera terapia modificadora de la enfermedad indicada para la esclerosis múltiple progresiva primaria, un tipo altamente discapacitante de esta enfermedad crónica. Para muchas personas que viven con esclerosis múltiple, esta aprobación de la FDA es una fuente de esperanza " explicó Halper.

La Autorización de Comercialización de Ocrevus (MAA) también ha sido validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y actualmente está siendo revisada.

http://www.roche.com.ar
http://www.accu-chek.com.ar
Sistema nervioso  



Comentarios
1 por Miguel Alcala Hace 237 dias y 7 horas

Excelente noticia, lastima que Roche Argentina, de donde soy, estima que a fines del 2018 podria estar aqui en el país . Ademas con lo escandaloso del precio del medicamento me tendre que olvidar de el, y dejarme morir con la EMPP que padezco.
2 por Cesar biscia Hace 44 dias y 15 horas

cuando ,estara a la venta en Argentina,y su costo .Gracias.
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