FDA aprueba Sovaldi y Harvoni para hepatitis C en adolescentes

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17 Abr. 2017
FDA aprueba Sovaldi y Harvoni para hepatitis C en adolescentes

    La FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos) ha aprobado las indicaciones adicionales para Sovaldi (sofosbuvir) y Harvoni (sofosbuvir y ledipasvir) para el tratamiento de adolescentes con Hepatitis C.

Con la aprobación de Solvaldi y Harvoni, ambos de la multinacional Gilead, se amplia la indicación previa a adultos, para el tratamiento de niños y adolescentes de 12 a 17 años de edad. De esta forma estos antivirales de acción directa podrán administrarse tanto para reducir la carga patológica como para evitar la multiplicación del VHC en el organismo de los menores afectados. Con el objetivo terapéutico de conseguir la curación.

Según el director de la oficina de medicamentos y productos antiinfecciosos del Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA, doctor Edward Cox, el pronóstico de estos pacientes, a los que hasta ahora no se podía administrar los fármacos en EEUU, ha cambiado de forma radical.

La nueva aprobación de indicación incluye 6 genotipos principales de VHC, o raros. Harvoni se puede administrar, tras la decisión administrativa, a niños de 12 años o mayores, con un peso superior a 35 kilos. Que sean poseedores de los genotipos 1,4,5 ó 6, sin cirrosis o con cirrosis leve. Por otro lado, Sovaldi, en combinación con ribavirina estará indicada para niños de 12 años o más, con el mismo requisito de peso e infección por virus del genotipo 2 ó 3, sin cirrosis o leve.

Como es sabido la hepatitis C es una enfermedad hepática que conduce a una pérdida funcional del hígado y su posterior colapso, si no es atajada. Según los centros para el control y prevención de la enfermedad, se calcula que hay en Estados Unidos una población que oscila entre los 2,7 y los 3,9 millones de personas con hepatitis C crónica. En el caso de los niños afectados, debido al contagio madre-hijo, se estima que hay entre 23.000 y 46.000 infectados.

La seguridad y eficacia de Harvoni en adolescentes se confirmó en un ensayo clínico realizado a 100 pacientes pediátricos de 12 años de edad, o más. Como resultado del mismo, se observó que el virus pasó a ser indetectable en la sangre del 98% de los pacientes, con certificación de que la infección estaba curada. Para los genotipos 4, 5 y 6, Harvoni mostró la misma eficacia ya constatada en adultos. En cuanto a los efectos adversos registrados, estuvieron la fatiga y los dolores de cabeza.

Por su lado, Sovaldi con Ribavirina se estudió en 50 niños y adolescentes con los mismos resultados favorables observados que para el 100% de los adultos ya registrados con genotipo 2. Así mismo, se anotó un 97% de éxito en genotipo 3 del virus, indetectable en sangre a las 12 semanas de tratamiento. En estos casos, cuando se dieron, también hubo los mismos efectos adversos que con Harvoni.

Finalmente, se esperan también nuevas posibilidades en hepatitis B, en casos de coinfección y riesgo de fallecimiento del paciente.

Antiinfecciosos  



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