FDA aprueba safinamida para pacientes con enfermedad de Parkinson en EE.UU.

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19 Abr. 2017
FDA aprueba safinamida para pacientes con enfermedad de Parkinson en EE.UU.

Safinamida es la primera nueva molécula aprobada en los últimos 10 años en EE.UU. para los pacientes con EP con fluctuaciones motoras.

La enfermedad de Parkinson afecta a entre 7 y 10 millones de pacientes en todo el mundo.

Newron Pharmaceuticals, una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos novedosos para pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (SNC) y sus socios Zambon S.p.A. y US WorldMeds, LLC, han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso de safinamida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como tratamiento complementario a levodopa/carbidopa.

El Dr. C. Warren Olanow, miembro del Colegio de Médicos y Cirujanos de Canadá y miembro honorario del Real Colegio de Médicos, ha explicado que “la aprobación de safinamida como tratamiento para los pacientes con enfermedad de Parkinson por la FDA supone un hito importante, ya que es la primera nueva molécula aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en EE. UU. en los últimos de 10 años”.

En palabras del Dr. Olanow, profesor y presidente emérito del Departamento de Neurología y profesor emérito del Departamento de Neurociencia de la Facultad de Medicina Mount Sinai en Nueva York “safinamida, como tratamiento complementario a levodopa/carbidopa, ha demostrado una reducción significativa del periodo sin respuesta y un aumento significativo del periodo de respuesta, sin discinesia en los pacientes con EP que sufren fluctuaciones motoras”.

Por su parte, Ravi Anand, jefe médico de Newron ha comentado que los “los ensayos clínicos aleatorizados internacionales han demostrado que safinamida mejora significativamente el periodo de respuesta, el periodo sin respuesta y el parkinsonismo en comparación con el tratamiento de referencia, sin aumentar el tiempo con discinesia en los pacientes que experimentan fluctuaciones motoras mientras reciben tratamiento optimizado con levodopa/carbidopa. Además, la mejoría de las fluctuaciones motoras se producía en las fases iniciales del tratamiento”.

P. Breckinridge («Breck») Jones, CEO de US WorldMeds, ha manifestado que “estamos entusiasmados con la aprobación de safinamida por la FDA y nos emociona tener un papel fundamental en la introducción de un nuevo medicamento contra la enfermedad de Parkinson. Aceleraremos ahora los preparativos de nuestro lanzamiento para llevar safinamida a los pacientes con enfermedad de Parkinson que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.

Finalmente, La Dra. Charlotte Keywood, directora global de I+D de Zambon, ha señalado que “nos complace anunciar la aprobación de safinamida en los Estados Unidos. Este primer tratamiento nuevo en 10 años constituye una adición importante a las opciones de tratamiento para los pacientes con EP y sus médicos. Continuaremos investigando de forma sobre otros posibles efectos clínicos beneficiosos de safinamida con nuestros socios en nuevos ensayos clínicos”.

La Comisión Europea aprobó safinamida en la UE en febrero de 2015, y Swissmedic, en noviembre de 2015. Después de la aprobación en Europa en 2015 y el lanzamiento en Alemania, Zambon ha comercializado safinamida en otros 10 mercados europeos en 2016: Italia, España, Reino Unido, Bélgica, Dinamarca, Suecia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega y Suiza.

http://www.zambon.es
http://www.zambongroup.com
Sistema nervioso  



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