OMS pone en marcha proyecto piloto para precalificar biosimilares oncológicos

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08 May. 2017
OMS pone en marcha proyecto piloto para precalificar biosimilares oncológicos

Una vez sean precalificados, los medicamentos serán enumerados por la OMS y se incluirán en la lista de fármacos que pueden ser adquiridos por organismos de las Naciones Unidas. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que este año pondrá en marcha un proyecto piloto para precalificar medicamentos biosimilares —concretamente dos tratamientos contra el cáncer—, con el objetivo de abrir el mercado aumentando la competencia, mejorar el conocimiento de estos tratamientos y reducir el precio para mejorar su accesibilidad a países de bajos y medianos ingresos.

Este proyecto piloto podría ponerse en marcha en septiembre de este año, que es cuando el organismo internacional tiene la intención de invitar a los laboratorios a presentar las solicitudes de precalificación de los biosimilares de dos productos para la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.

Los biosimilares a los que la OMS pedirá que inicien la precalificación son rituximab, que es utilizado principalmente para tratar la no-Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica, y trastuzumab para tratar el cáncer de mama; asimismo, planea explorar opciones para precalificar a la insulina.

Esta decisión se produce después de una reunión de dos días en Ginebra entre la OMS, los reguladores nacionales, grupos de la industria farmacéutica, de pacientes y sociedad civil, grupos de contribuyentes y legisladores, donde se han discutido cómo aumentar el acceso a estos medicamentos y a la innovación de los biológicos.

Los medicamentos biológicos o bioterapéuticos, que se producen a partir de fuentes biológicas tales como células en lugar de productos químicos sintetizados, son tratamientos innovadores usados en algunos tipos de cáncer y otras enfermedades no transmisibles. Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden ser versiones mucho menos caras de estos medicamento biológicos y, por lo general, son fabricados por otras empresas, una vez que la patente del producto original ha expirado.

Los bioterapéuticos son a menudo demasiado caros para muchos países, por lo que los biosimilares son una buena oportunidad para ampliar el acceso y apoyar a los países para regular y utilizar estos medicamentos”, ha señalado la doctora Marie-Paule Kieny, subdirectora General de la OMS para los sistemas de salud y la Innovación.

Al igual que los medicamentos genéricos, biosimilares podrían ayudar a aumentar el acceso a los tratamientos, según Suzanne Hill, directora de Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios de la OMS, quien cree que “podrían cambiar las reglas del juego en el acceso a medicamentos en ciertas condiciones compleja”.

Pretende mejorar el conocimiento

No obstante, “antes tienen que ser regulados adecuadamente para garantizar el valor terapéutico y la seguridad del paciente”, advierte. Por el momento, la OMS ya ha confirmado los dos biosimilares que quiere precalificar son comparables a los productos originales en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Una vez sean precalificados, los medicamentos serán enumerados por la OMS y se incluirán en la lista de fármacos que pueden ser adquiridos por organismos de las Naciones Unidas. Esto significa que muchos países de ingresos bajos que dependen de la precalificación de la OMS para la compra de medicamentos se benefician en el acceso.

Además, un beneficio adicional de la precalificación es que podría aumentar la competencia y reducir aún más el precio de los medicamentos. Aunque para que esto pase, debe haber un mayor uso de biosimilares y esto requerirá de la confianza de los pacientes y sus médicos.

Para mejorar el conocimiento, el organismo internacional revisará sus Directrices de 2009 sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares para asegurar que la orientación de la OMS a las autoridades reguladoras nacionales refleja la evidencia y la experiencia reciente. Por eso, busca países con la experiencia positiva en los biosimilares, de modo que se mejore el conocimiento sobre los beneficios de estos fármacos entre los sanitarios.

Además, la OMS abogará por precios más justos para todos los productos bioterapéuticos para asegurar que estos tratamientos pueden beneficiar la salud pública. Esto incluirá el apoyo a los países para desarrollar estrategias de fijación de precios que fomenten mercados sostenibles para ofrecer tratamientos a los pacientes; ahorro a los contribuyentes e incentivos a los productores para mantener la fabricación de los medicamentos necesarios.

Cáncer  



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