Europa da luz verde a la actualización de un tratamiento contra la fibrilación auricular de Bayer

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25 Jul. 2017
Europa da luz verde a la actualización de un tratamiento contra la fibrilación auricular de Bayer

Este estudio, según Bayer, es “el primer y único ensayo clínico de un anticoagulante oral de acción directa en este tipo de pacientes”.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica en relación con el uso de 15 miligramos una vez al día del anticoagulante rivaroxaban (Xarelto), de la compañía farmacéutica Bayer, en combinación con un antiagregante plaquetario, para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea con colocación de stent, y que requieran anticoagulación oral.

La opinión positiva de este órgano del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario, según explica el laboratorio, se basa en los resultados del estudio Fase IIIb, Pioneer AF-PCI, que muestra tasas de reducción “significativas” de las hemorragias clínicamente relevantes con rivaroxaban, comparado con los antagonistas de la vitamina K, en dichos pacientes, que requieren tratamiento anticoagulante oral y con antiagregantes plaquetarios.

Este estudio, según Bayer, es “el primer y único ensayo clínico de un anticoagulante oral de acción directa en este tipo de pacientes”. “La recomendación realizada por el CHMP es un importante paso adelante en la optimización del manejo de estos pacientes que tienen un alto riesgo de trombosis y que no sólo necesitan tratamiento anticoagulante para la fibrilación auricular, sino también debido a la colocación de un stent”, explica el responsable del Departamento Médico y de Farmacovigilancia de la división farmacéutica de Bayer, el doctor Michael Devoy.

Reducción de la tasa de hemorragias

“El tratamiento actual se ha asociado a un incremento del riesgo de sangrados, incluidas hemorragias intracraneales”, detalla Michael Devoy. “Ante este escenario, es particularmente estimulante observar que, en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K evaluado en el estudio Pioneer AF-PCI, 15 miligramos de rivaroxaban una vez al día en combinación con un único antiagregante plaquetario reduce significativamente, en un 41%, la tasa de hemorragias clínicamente significativas en este tipo de pacientes”, manifiesta.

Hasta la fecha, este anticoagulante oral de acción directa ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones de tromboembolismo venoso y arterial. Tras la valoración por parte del CHMP, la decisión final de la Comisión Europea con respecto a la actualización de la ficha técnica, según precisan desde Bayer, se espera a finales de este año.

http://www.bayer.com.ar
Sangre y Hematología  



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