FDA aprueba ‘Kymriah’ (Novartis) revolucionaria terapia genética contra el cáncer

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31 Ago. 2017
FDA aprueba ‘Kymriah’ (Novartis) revolucionaria terapia genética contra el cáncer

El medicamento fue aprobado para tratar a niños y adultos jóvenes de hasta 25 años que sufrían de una forma de leucemia linfoblástica aguda (ALL) que no responden al tratamiento estándar o que han sufrido recaídas.

La FDA Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos), en EEUU, aprobó “Kymriah” de la farmacéutica Novartis, a lo que a los científicos se refieren como un “medicamento vivo” porque funciona utilizando células inmunitarias genéticamente modificadas de pacientes para atacar sus diferentes tipos de cáncer.

El medicamento fue aprobado para tratar a niños y adultos jóvenes de hasta 25 años que sufrían de una forma de leucemia linfoblástica aguda (ALL) que no responden al tratamiento estándar o que han sufrido recaídas.

La enfermedad es un cáncer de sangre y médula ósea el cual está catalogado como el cáncer infantil más común en los Estados Unidos. Alrededor de 3 mil 100 pacientes que tienen 20 años o menos, son diagnosticados de ALL todos los años.

Estamos entrando a una nueva frontera en la innovación médica con la habilidad de reprogramar las células de los mismos pacientes para atacar su cáncer mortal”, aseguró en un comunicado Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.

"Las nuevas tecnologías como las terapias con genes y células, ofrecen el potencial para transformar la medicina y crear un punto de inflexión en nuestra capacidad para tratar e incluso curar muchas enfermedades intratables", dijo Gottlieb.

El tratamiento consiste en la eliminación de células del sistema inmunológico conocidas como células T en cada paciente y modificar genéticamente las células en el laboratorio para atacar y entonces matar a las células de leucemia. Las células genéticamente modificadas se introducen de nuevo en los pacientes. También se conoce como terapia de células CAR-T.

"Kymriah es el primer medicamento de su tipo, es un tratamientos de primera clase que soluciona una necesidad importante en niños y adultos jóvenes con esta grave enfermedad", dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

"No sólo Kymriah proporciona a estos pacientes una nueva opción de tratamiento, en un ambiente donde las opciones son muy limitadas, sino que ofrece una opción médica que ha mostrado resultados prometedores y en donde las tasas de supervivencia en los ensayos clínicos han sido altas", dijo Marks en la declaración de la FDA.

El tratamiento, que también se llama CTL019, produjo la disminución de síntomas en tres meses del 83% de los 63 pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Los pacientes no habían respondido a los tratamientos estándar o habían sufrido recaídas. Sobre esos resultados, un panel asesor de la FDA recomendó la pronta aprobación en julio.

Sin embargo, el tratamiento conlleva riesgos, incluyendo una reacción excesivamente peligrosa en el sistema inmune conocido como “Síndrome de liberación de citoquinas”. Como resultado, la FDA está incluyendo fuertes advertencias. Además, el tratamiento estará disponible inicialmente sólo en 32 hospitales y clínicas que han sido especialmente preparadas para la administración de la terapia.

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