Comisión Europea aprueba Tremfya® para el tratamiento de la psoriasis

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23 Nov. 2017
Comisión Europea aprueba Tremfya® para el tratamiento de la psoriasis

Janssen-Cilag International anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Tremfya® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica.

Guselkumab es el primer biológico que bloquea selectivamente interleucina (IL)-23, un factor clave de la respuesta inflamatoria inmune en la psoriasis.

"Estamos encantados porque guselkumab estará disponible para los pacientes en Europa", dijo Kris Sterkens, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Con 14 millones de personas en la región afectados por esta enfermedad a menudo dolorosa y potencialmente incapacitadora, debemos continuar la lucha para ayudar a mejorar las vidas de los afectados. Estamos orgullosos de introducir una nueva opción innovadora para ayudar a abordar las necesidades continuas de las personas con psoriasis de placa."

Guselkumab es un tratamiento inyectable automático (después de formación) para la psoriasis. El tratamiento requiere dos dosis de inicio, una inicialmente y la otra cuatro semanas más tarde, seguidas por un mantenimiento de dosis una vez cada ocho semanas (q8w) después de eso.

La aprobación de la CE se basa en datos de tres estudios clínicos de fase III. Los ensayos VOYAGE 1 y 2, que compararon guselkumab con placebo y Humira® (adalimumab), mostraron altos niveles de despeje de la piel después de sólo 16 semanas, con al menos un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% en pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P<0,001).

La autorización de marketing sigue a una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitida el 14 de septiembre de 2017. Esta aprobación permite la comercialización de Tremfya® (guselkumab) en todos los 28 estados miembro de la Unión Europea, así como los países del espacio económico europeo (Noruega, Islandia y Liechtenstein). Janssen recibió la aprobación de la FDA estadounidense de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.

http://www.janssen-cilag.com.ar
Dermatología  



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