FDA designa a 'Kisqali' (Novartis) terapia innovadora para cáncer de mama

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
05 Ene. 2018
FDA designa a 'Kisqali' (Novartis) terapia innovadora para cáncer de mama

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora al fármaco ribociclib, comercializado por Novartis como 'Kisqali', como tratamiento endocrino inicial en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).

En concreto, la designación se ha otorgado para su uso en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, después de los resultados positivos del ensayo de Fase III 'MONALEESA-7' que demostró que prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión frente a la terapia endocrina sola.

En concreto, el estudio incluyó un total de 672 mujeres de 25-58 años y esta combinación consiguió una mediana de supervivencia libre de progresión de 23,8 meses, frente a 13 meses de la terapia endocrina en solitario.

Todas las combinaciones de tratamiento también incluyeron goserelina, y el beneficio del tratamiento con la terapia de combinación de 'Kisqali' fue coherente en comparación con la población general, independientemente de la terapia endocrina, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, y en los subgrupos de pacientes predefinidos.

"Esta designación de Terapia Innovadora refleja la relevancia de los datos", ha reconocido el director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, Samit Hirawat, que recuerda que estas pacientes más jóvenes "a menudo tienen objetivos y necesidades de tratamiento distintas y es importante para los oncólogos ofrecer opciones de tratamiento efectivas y bien estudiadas para su enfermedad específica".

De hecho, ha reconocido que están deseando trabajar con la FDA para poner esta terapia de combinación a disposición de mujeres premenopáusicas que padecen cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en EEUU lo antes posible.

En el estudio no se observaron nuevas señales de seguridad y los acontecimientos adversos fueron coherentes en general con los observados en 'MONALEESA-2', se identificaron pronto y la mayoría se gestionaron con interrupciones y reducciones de dosis. Además, el tratamiento de combinación con 'Kisqali' se toleró bien con una tasa de abandono por acontecimientos adversos del 3,6%, frente al 3% en pacientes que recibieron monoterapia endocrina.

http://www.novartis.com.ar
Cáncer  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.