FDA aprueba nueva indicación de 'Verzenio' de Lilly para cáncer de mama

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07 Mar. 2018
FDA aprueba nueva indicación de 'Verzenio' de Lilly para cáncer de mama

Esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para abemaciclib en cinco meses en Estados Unidos.

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de Verzenio (abemaciclib) de la compañía farmacéutica Lilly en combinación con un inhibidor de aromatasa (IA) como terapia hormonal de inicio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).

Abemaciclib es una molécula desarrollada desde el inicio por el centro de I+D que Lilly tiene en España. Esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para abemaciclib en cinco meses en Estados Unidos.

En septiembre de 2017, abemaciclib se convirtió en el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en combinación y como monoterapia para el cáncer de mama avanzado.

En concreto, este fármaco fue aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico y también en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previas en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico. En Europa, abemaciclib se encuentra en fase de revisión por las autoridades regulatorias.

Esta nueva aprobación por parte de la FDA de abemaciclib como terapia de inicio en combinación con un inhibidor de la aromatasa se basa en la eficacia y seguridad demostradas en el ensayo clínico Monarch 3. Se trata de un estudio global en Fase III de doble ciego en comparación con placebo que evaluó abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con HR+ y HER2-, que no habían recibido tratamiento sistémico previo.

Tres ensayos claves
Según este estudio, los pacientes que recibieron una dosis oral de abemaciclib de 150 milígramos administrada dos veces al día con un inhibidor de aromatasa mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 28,2 meses cuando recibieron terapia hormonal de inicio para la enfermedad frente a los 14,8 meses cuando se administraba un placebo junto al inhibidor de aromatasa.

Por su parte, la vicepresidenta senior y presidenta de Lilly Oncología, la doctora Sue Mahony, resalta que “abemaciclib ha sido desarrollado, estudiado y clínicamente testado en tres ensayos clave para evaluar su eficacia y seguridad en mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio metastásico” y asegura que se ofrece “apoyo a aquellos que más lo necesitan”.

http://www.lillylatam.com
Cáncer  



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