FDA amplía la aprobación de Kymriah (Novartis) para incluir linfoma de células B grandes recidivante o refractario

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02 May. 2018
FDA amplía la aprobación de Kymriah (Novartis) para incluir linfoma de células B grandes recidivante o refractario

Kymriah es la única terapia CAR-T aprobada por la FDA para dos indicaciones distintas: en el linfoma no Hodgkin (NHL) y la leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL)

La FDA entregó al gigante farmacéutico su segunda aprobación para Kymriah, dijo la compañía el martes por la tarde. El medicamento, que se aprobó por primera vez en agosto pasado para pacientes menores de 25 años con leucemia linfoblástica aguda precursora de linfocitos B, ahora está aprobado para tratar el linfoma de células B grandes.

El cáncer debe ser recidivante o refractario, y el paciente debe haber pasado primero por dos o más líneas de terapia sistémica. Kymriah, el primer CAR-T que obtuvo la aprobación, ahora también es el primer CAR-T en obtener aprobación para dos indicaciones distintas en el linfoma no Hodgkin (LNH) y la LLA de células B.

"La aprobación actual de Kymriah por la FDA brinda a Novartis otra oportunidad de desarrollar su liderazgo en el desarrollo CAR-T, ofreciendo una terapia potencialmente transformadora con tasas de respuesta duraderas y sostenidas y un perfil de seguridad bien caracterizado para ayudar a los pacientes en extrema necesidad de nuevas opciones de tratamiento ", Dijo Liz Barrett, CEO de Novartis Oncology, en un comunicado.

"Esperamos aprovechar todas nuestras capacidades nuevas y aprendidas desde el lanzamiento inicial de Kymriah en LLA de células B pediátricas y de adultos jóvenes para este grupo más grande de pacientes", señaló el directivo.

Kymriah fue un poco decepcionante para los inversores cuando salieron los resultados del primer trimestre. Las ventas del tratamiento en el primer trimestre de 2018 fueron $12 millones, que es aproximadamente cuatro veces inferior a las ventas necesarias para cumplir con las expectativas de los analistas de alrededor de $159 millones para el año.

El costo de Kymriah ($ 475,000) podría ser parte del problema, pero también hay que considerar el pequeño grupo de pacientes. Su primera indicación es un cáncer raro que afecta solo a 3,100 nuevos pacientes cada año, y el medicamento solo se dirige a aproximadamente el 30% de los pacientes que no responden a la terapia estándar.

La nueva aprobación se agregará a ese conjunto de pacientes y dará a los inversores una razón para esperar mejores cifras de ventas en el futuro.

http://www.novartis.com.ar
Cáncer  



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