Autorizan a AGC Biologics la fabricación comercial de Andexxa® de Portola, aprobado por la FDA

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
01 May. 2018
Autorizan a AGC Biologics la fabricación comercial de Andexxa® de Portola, aprobado por la FDA

AGC Biologics está fabricando actualmente el fármaco para el lanzamiento previsto de Andexxa® por parte de Portola.

AGC Biologics, líder mundial en la producción clínica y comercial de proteínas terapéuticas, anunció hoy que suministrará el fármaco a granel para el lanzamiento de Andexxa® [factor de coagulación Xa (recombinante), con zhzo inactivado] de Portola Pharmaceuticals, el primer y único antídoto indicado para pacientes tratados con rivaroxaban y apixaban, cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemorragia potencialmente mortal o no controlada.

Andexxa® recibió designaciones tanto de Fármaco Huérfano en EEUU como de Tratamiento Innovador de la FDA y fue aprobado recientemente a través de la vía de Aprobación Acelerada de la FDA en función de un cambio respecto al momento basal en la actividad anti-Factor Xa en voluntarios sanos. La continuación de la aprobación de esta indicación podría depender de resultados de estudios poscomercialización que demuestren una mejora de la hemostasia en los pacientes.

"Estamos muy contentos de haber tenido la oportunidad de ayudar a Portola a aportar este antídoto único a pacientes tratados con rivaroxaban y apixaban que tengan hemorragia potencialmente mortal o no controlada," dijo Gustavo Mahler, Ph.D., presidente y consejero delegado de AGC Biologics.

"Nuestras instalaciones en Estados Unidos, Dinamarca y Japón nos permiten proporcionar soluciones de fabricación únicas y robustas para llevar productos al mercado a nivel mundial. Como ha ocurrido con Portola, nuestro compromiso por aportar productos comercializados tiene prioridad en toda nuestra organización", concluyó el directivo.

Sangre y Hematología  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.