FDA aprueba las gotas oftálmicas 'cenegermin' (Dompé) para tratamiento de la queratitis neurotrófica

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28 Ago. 2018
FDA aprueba las gotas oftálmicas 'cenegermin' (Dompé) para tratamiento de la queratitis neurotrófica

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha aprobado las gotas oftálmicas de cenegermin, de la empresa biofarmacéutica italiana Dompé, para el tratamiento de la queratitis neurotrófica.

En 2017 cenegermin fue autorizado en Europa para el tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.

Con esta reciente aprobación, cenegermin se convierte en el primer tratamiento biotecnológico autorizado para esta indicación en Europa y Estados Unidos, que permite responder a las necesidades de los pacientes afectados por esta patología oftalmológica rara, gravemente debilitadora, que puede derivar en pérdida de la visión.

Detrás del desarrollo de cenegermin hay décadas de investigación italiana, procedentes de los estudios elaborados por la Dra. Rita Levi Montalcini, galardonada con el Premio Nobel de Medicina por el descubrimiento del factor de crecimiento nervioso (NGF). Hecho que impulsará la colaboración entre Dompé y los principales centros de excelencia en oftalmología de todo el mundo.

"La queratitis neurotrófica es una enfermedad degenerativa de la córnea, clasificada como enfermedad rara y particularmente debilitadora, que afecta a menos de 5 de cada 10.000 pacientes. Hasta el momento, ha constituido una preocupación sanitaria no resuelta para los pacientes. Por ese motivo, la aprobación obtenida por parte de la FDA es una buena noticia para las personas afectadas por esta patología, y supone un hito para la investigación en este sector y para nuestra compañía", afirma Sergio Dompé, Presidente y CEO de Dompé Pharmaceuticals.

Añade además que "el desarrollo de este primer tratamiento biotecnológico ha sido posible gracias al esfuerzo, el trabajo, el compromiso y la implicación de un equipo altamente cualificado y apasionado que ha creído en este proyecto desde el principio, así como también gracias a la colaboración constante de una excelente comunidad médica, que ha contribuido al desarrollo del producto en sus varias fases en centros nacionales e internacionales".

Por otra parte, cabe resaltar las causas e importantes lesiones de esta patología ocular. "La causa de la queratitis neurotrófica está vinculada al daño del nervio trigémino, uno de los nervios responsable de la integridad anatómica y funcional del ojo, que puede conducir a la pérdida de sensibilidad corneal", explica el profesor y Dr. José Manuel Benítez del Castillo, Catedrático de Oftalmología en la Universidad Complutense de Madrid. Advierte además que "en los casos más graves, puede conducir a úlceras, necrosis aséptica y perforación corneal, lo que puede derivar en una importante pérdida de visión de los pacientes afectados."

Cenegermin, nombre del principio activo, constituye la versión recombinante del factor de crecimiento nervioso (NGF) humano, desarrollada y preparada mediante un proceso de producción biotecnológico único para Dompé. Asimismo, cenegermin ha sido desarrollado en el centro de I+D y producción de Dompé en L'Aquila (Abruzos, Italia), mediante tecnología de ADN recombinante, con la incorporación de un gen (ADN) en las bacterias que les permite producir, posteriormente, el factor de crecimiento nervioso humano.

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