Jivi® nuevo tratamiento para hemofilia A de Bayer recibe la aprobación de la FDA

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07 Sep. 2018
Jivi® nuevo tratamiento para hemofilia A de Bayer recibe la aprobación de la FDA

Bayer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EEUU ha aprobado Jivi®, factor antihemofílico para el tratamiento profiláctico de rutina de la hemofilia A en adultos previamente tratados y adolescentes desde los 12 años de edad.

El régimen profiláctico recomendado inicialmente para Jivi es dos veces por semana con la capacidad de dosificarse cada cinco días y ajustarse de forma individual a dosis menores o más frecuentes en función de los episodios de sangrado.

La FDA también aprobó Jivi para el tratamiento bajo demanda y el manejo perioperatorio de la hemorragia en la misma población. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo Phase 2/3 PROTECT VIII, que demostró la protección y la seguridad del sangrado de hasta una mediana de 1.9 años (rango de 0-2.6 años). Jivi es el tercer tratamiento de hemofilia A aprobado por la FDA en la cartera de Hematología de Bayer.

Jivi funciona reemplazando el factor VIII reducido o ausente (FVIII) en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A. Jivi es una nueva opción de tratamiento importante en la terapia de reemplazo de FVIII recombinante (rFVIII). El factor VIII recombinante es el tratamiento estándar para la hemofilia A y ha demostrado eficacia y seguridad durante décadas de ensayos clínicos y experiencia en el mundo real.

La aprobación de la FDA de Jivi está respaldada por los resultados del ensayo pivotal Fase 2/3 PROTECT VIII, compuesto por dosificación profiláctica, tratamiento bajo demanda y manejo perioperatorio en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A severa. 

"La aprobación de hoy se basa en nuestra asociación de 25 años con la comunidad de hemofilia y subraya nuestro compromiso de desarrollar nuevas terapias que ayuden a satisfacer las necesidades de los pacientes que viven con esta enfermedad de por vida", dijo Carsten Brunn, presidente de Bayer Pharmaceuticals, Región de las Américas.

"La eficacia probada de Jivi con su régimen de dosificación único es un beneficio importante para los pacientes que esperamos traer a la comunidad mundial, mientras buscamos aprobaciones regulatorias adicionales para Jivi en otras regiones del mundo", añadió.

Bayer también ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para BAY94-9027 para el tratamiento de la hemofilia A en la Unión Europea y Japón.

http://www.bayer.com.ar
Sangre y Hematología  



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