CE aprueba Braftovi® + Mektovi® (Pierre Fabre) en pacientes adultos con melanoma avanzado BRAF mutado

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21 Sep. 2018
CE aprueba Braftovi® + Mektovi® (Pierre Fabre) en pacientes adultos con melanoma avanzado BRAF mutado

 Pierre Fabre ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha garantizado la autorización de comercialización de la combinación de Braftovi® (encorafenib) y Mektovi® (binimetinib) para el tratamiento del paciente adulto con melanoma irresecable o metastásico con mutación de BRAF V600, detectado por un test validad.

"Estamos muy satisfechos porque los pacientes europeos con melanoma avanzado BRAF mutado ahora tendrán como una nueva opción de tratamiento la combinación de Braftovi® y Mektovi®”, ha dicho Frédéric Duchesne, presidente & CEO de la División Pierre Fabre Pharmaceuticals.

Todos nosotros, en Pierre Fabre, queremos marcar una diferencia real para los pacientes, aportando más de 30 años de experiencia en la oncología y nuestra herencia en la dermatología a Array BioPharma. Hemos sido capaces de aprovechar nuestra experiencia para ayudar a las personas a vivir sin esta devastadora enfermedad. La noticia de hoy nos inspira a continuar buscando nuevas innovaciones que puedan beneficiar a los pacientes”, añade el directivo.

Los datos publicados en The Lancet Oncology en Septiembre de 2018 demostraron que el tratamiento con Braftovi® y Mektovi® alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de 33,6 meses, en comparación a los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia (HR 0,61; IC 95%; 0,47–0,79; p< 0,0001) en el análisis planificado de la SG del estudio COLUMBUS.

El 27 de junio de 2018, Array BioPharma, que tiene los derechos exclusivos de estos medicamentos en Estados Unidos (EEUU), anunciaron que la combinación de Braftovi® y Mektovi® fueron aprobados por la Administración de alimentos y medicamentos de Estados (FDA) para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con la mutación de BRAF V600E o BRAF V600K, detectado por un test aprobado por la FDA. Braftovi® no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma sin mutación de BRAF.

Pierre Fabre tiene los derechos de exclusividad para el desarrollo y la comercialización de Braftovi® y Mektovi® en todo el mundo, excepto en Estados Unidos y Canadá, donde Array BioPharma tiene los derechos de exclusividad; Medison tiene los derechos de exclusividad en Israel; y Ono Pharmaceutical tiene los derechos para comercializar los dos productos en Japón y Corea del Sud.

http://www.pierre-fabre.com.ar
Cáncer  



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