EpiVax y CUBRC han resultado adjudicatarias de un contrato con la FDA de 2 años y por valor de un millón de dólares

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03 Oct. 2018
EpiVax y CUBRC han resultado adjudicatarias de un contrato con la FDA de 2 años y por valor de un millón de dólares

La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD/FDA) adjudica un contrato de la FDA por valor de un millón de dólares a CUBRC y EpiVax con miras a la demostración y validación de una serie de métodos de evaluación del riesgo de inmunogenicidad que presentan los péptidos terapéuticos genéricos y sus impurezas.

EpiVax, Inc. y CUBRC, Inc., han anunciado hoy que han resultado adjudicatarias de un contrato con la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA), de dos años de duración y por valor de un millón de dólares, en respuesta a un anuncio a nivel de agencias (BAA, por sus siglas en inglés), el FDA BAA-17-00123.

El programa de investigación servirá para determinar las mejores prácticas y procedimientos de evaluación de péptidos genéricos e impurezas derivadas de ellos con objeto de detectar su potencial inmunogénico.

"En EpiVax nos hemos esforzado mucho por situarnos a la vanguardia del campo de evaluación de la inmunogenicidad. En este sentido, nuestros recursos patentados de inmunoinformática posibilitan la realización de evaluaciones del riesgo con exactitud y celeridad y nos ilusiona esta oportunidad de trabajar con los científicos de la FDA para fijar nuevos referentes en materia de evaluación del riesgo de inmunogenicidad que presentan las especialidades farmacéuticas genéricas basadas en péptidos", manifestó Annie De Groot, médica, consejera delegada y directora de Ventas de EpiVax.

En fechas recientes, la FDA hizo público un proyecto de guía de péptidos terapéuticos genéricos y emitió un BAA centrado en métodos de evaluación del riesgo de inmunogenicidad. En respuesta a este anuncio, los científicos de EpiVax se disponen a demostrar y validar una serie de sistemas pensados para el análisis del riesgo que presentan los péptidos genéricos; asimismo, el personal científico de la OGD podrá disponer del instrumental ISPRI de EpiVax con objeto de evaluar un conjunto escogido de péptidos terapéuticos y sus impurezas.

Para llevar a cabo el estudio, y en colaboración con EpiVax, CUBRC va a valerse de sus conocimientos técnicos especializados en el ámbito de la investigación y el desarrollo biomédicos, junto con su experiencia en la dirección de la ejecución de subvenciones y contratos de gran magnitud concedidos por el Gobierno federal.

"En CUBRC tenemos intención de aprovechar los más de tres años que llevamos de colaboración con EpiVax, que nos permiten aportar conocimientos expertos en integración de sistemas y gestión de programas, con objeto de reforzar los recursos inmunoinformáticos de alto grado de especialización de que dispone EpiVax, que le servirán de ayuda a la FDA a la hora de evaluar péptidos terapéuticos genéricos nuevos", declaró la doctora Katie Edwards, directora técnica de Programas Selectos.

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