FDA aprueba Seysara, una nueva entidad química, para el tratamiento de acné de moderado a grave

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08 Oct. 2018
FDA aprueba Seysara, una nueva entidad química, para el tratamiento de acné de moderado a grave

Seysara (sareciclina) formaba parte del portfolio de dermatología médica de Allergan en EE.UU. recientemente adquirido por Almirall.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Seysara (sareciclina) de la farmacéutica Almirall, un innovador antibiótico oral derivado de tetraciclina para el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné vulgaris de moderado a grave en pacientes a partir de 9 años.

Seysara formaba parte del portfolio de dermatología médica de Allergan, recientemente adquirido por Almirall para EE.UU. Se espera el lanzamiento de Seysara en enero de 2019.

Seysara es un antibiótico oral, que se administra una vez al día con o sin comida. Ha demostrado una reducción significativa de las lesiones inflamatorias incluso a las tres semanas desde el inicio del tratamiento y, en general, fue seguro y bien tolerado.

Peter Guenter, Chief Executive Officer, Almirall, comentó “estamos orgullosos de haber obtenido la aprobación de la FDA para Seysara, que ofrecerá una nueva opción de tratamiento para los muchos pacientes con necesidades graves no cubiertas. Seysara brinda a Almirall la gran oportunidad de lanzar un tratamiento innovador para el acné en los EE.UU. Esto supone un hito importante para nuestro portfolio de dermatología médica en EE.UU., el mercado dermatológico más grande del mundo. Esperamos un pico de ventas para Seysara de 150 M$ a 200 M$”.

El Dr. Leon Kircik, dermatólogo líder en EEUU, de Louisville, Kentucky y especialista clínico en sareciclina, ha añadido, “como dermatólogos, siempre estamos buscando formas de mejorar el manejo de la enfermedad de nuestros pacientes. Los resultados de los estudios son alentadores, con una eficacia estadísticamente significativa frente a placebo desde la semana 3. Estoy deseando poder contar con este fármaco como una opción para mis pacientes cuando esté disponible en 2019".

El acné vulgaris es una enfermedad de la piel crónica que se produce por el bloqueo y/o inflamación de las unidades pilo sebáceas (folículos capilares y su glándula sebácea). El acné se puede presentar como lesiones no inflamatorias, lesiones inflamatorias o como una combinación de ambas, afectando principalmente a la cara, pero también la espalda y el pecho. Según el Estudio Carga Mundial de Morbilidad (GBD), el acné vulgaris afecta al 85% de adultos jóvenes en edades de 12 a 25 años a nivel global. Esta enfermedad afecta al 80% de los norteamericanos en algún momento de sus vidas. De este porcentaje de norteamericanos afectados, el 20% tienen acné severo, que puede dar lugar a secuelas permanentes, tanto físicas como psicológicas.

Con la aprobación de Seysara ,y su próximo lanzamiento, Almirall consolidará y reforzará su presencia en los EE. UU., ofreciendo importantes productos dermatológicos en el mercado más grande del mundo. Supone además una importante sinergia con las capacidades de venta de Almirall en los EE. UU.: Cuenta con varios antiguos ejecutivos senior de Allergan en I+D y en el equipo directivo, con un profundo conocimiento del mercado del acné oral en los EE. UU. y del portfolio adquirido. El mercado de antibióticos orales generó 18 millones de prescripciones en 2017.

Dermatología  



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