FDA aprueba Motegrity™ (Shire) para adultos con estreñimiento idiopático crónico (CIC)

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27 Dic. 2018
FDA aprueba Motegrity™ (Shire) para adultos con estreñimiento idiopático crónico (CIC)

Shire anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) aprobó Motegrity ™ (prucaloprida), una opción de tratamiento oral una vez al día para adultos con estreñimiento idiopático crónico (CIC) .

Motegrity, un agonista selectivo del receptor de serotonina-4 (5-HT4), brinda una clase diferente de tratamiento para el CIC que funciona mejorando la peristalsis colónica para aumentar la motilidad intestinal.

Se espera que el fármaco se lance en 2019 en los Estados Unidos, donde se estima que 35 millones de adultos viven con CIC. Si bien no todos los pacientes son adecuados para el tratamiento, Motegrity representa una nueva opción importante.

"La aprobación de Motegrity marca un nuevo día en el tratamiento de CIC", dijo Howard Mayer, M.D., Vicepresidente Senior y Director Médico, Shire. "Este hito importante refuerza nuestro compromiso continuo y promueve nuestro objetivo de abordar la necesidad insatisfecha de pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales (GI) raras, especializadas y comunes".

Durante los estudios, un número significativamente mayor de pacientes que tomaron Motegrity alcanzó el punto final primario (un promedio de ≥3 movimientos intestinales espontáneos completos [CSBM] por semana durante 12 semanas, considerada normalización de la frecuencia de BM) que los del grupo placebo (19-38% Motegrity ≤ 2 mg versus 10-20% de placebo) en cinco de seis ensayos.

Se observó una respuesta rápida con Motegrity desde la semana 1, con mejoras mantenidas durante 12 semanas de tratamiento. La FDA ha solicitado a Shire que realice cinco estudios posteriores a la comercialización que evalúen la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Motegrity en pacientes pediátricos con CIC (6 meses a menos de 18 años de edad) y mujeres embarazadas y lactantes con CIC tratadas con Motegrity.

http://www.shireargentina.com.ar
Digestivo y Metabolismo  



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