FDA aprobó biosimilar 'Herzuma' de Celltrion y Teva para cáncer de mama

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28 Dic. 2018
FDA aprobó biosimilar 'Herzuma' de Celltrion y Teva para cáncer de mama

Herzuma ha sido aprobado por la FDA en varias indicaciones de cáncer de mama, pero no en cáncer de estómago, donde también se puede usar Herceptin.

Celltrion y Teva también tienen el primer biosimilar Rituxan aprobado en los EEUU, con nombre de marca Truxima, que recibió el visto bueno de la FDA a finales de noviembre.

Celltrion yTeva Pharmaceutical han anunciado que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Herzuma® (trastuzumab-pkrb), un antagonista del receptor HER2 nuevo biosimilar de Herceptin® (trastuzumab) ara las siguientes indicaciones:

  • Cáncer de mama adyuvante de HER2 con sobreexpresión de ganglios positivos o de ganglios negativos (ER / PR negativo o con una característica de alto riesgo): 1- como parte de un régimen de tratamiento que consiste en doxorubicina, ciclofosfamida y paclitaxel o docetaxel; 2- como parte de un régimen de tratamiento con docetaxel y carboplatino.
  • Cáncer de mama metastásico: 1-  en combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2; 2- como agente único para el tratamiento del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 en pacientes que han recibido uno o más regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
  • En estas indicaciones, los pacientes deben seleccionarse para un tratamiento basado en un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para un producto de trastuzumab.

Esta aprobación suma presión sobre Roche, que hasta ahora ha tenido unos ingresos anuales cerca de $21 mil millones de tres medicamentos de gran éxito utilizados principalmente en el tratamiento contra el cáncer: Herceptin (trastuzumab), Rituxan / MabThera (rituximab) y Avastin (bevacizumab).

Celltrion y Teva Pharmaceutical formaron una sociedad exclusiva en octubre de 2016 para comercializar Herzuma® en los Estados Unidos y Canadá.

Cáncer  



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