Janssen solicita aprobación de Stelara® en la EMA para adultos con colitis ulcerosa

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07 Ene. 2019
Janssen solicita aprobación de Stelara® en la EMA para adultos con colitis ulcerosa

Janssen ha presentado una solicitud de modificación de tipo Grupo II de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de Stelara® (ustekinumab) en el tratamiento de adultos con actividad moderada a severamente activa de la colitis ulcerosa (CU).

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citoquinas interleucina (IL) -12 e IL-23, que se cree que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias e inflamatorias observadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la enfermedad de UC y la enfermedad de Crohn. 

Esta presentación sigue una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) presentada a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos el 20 de diciembre de 2018, que también busca la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de adultos con UC de actividad moderada a severa.

La colitis ulcerosa (CU) es una afección crónica, dolorosa y debilitante que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. La CU afecta a un millón de personas en toda Europa, y algunos de estos pacientes luchan por lograr y mantener altos niveles de respuesta clínica con las terapias disponibles actualmente.

"Esta presentación para ustekinumab en UC nos acerca un paso más para brindar una nueva opción de tratamiento para ayudar a abordar esta importante necesidad no satisfecha", dijo Jaime Oliver, MD, jefe del Área Terapéutica de Inmunología de Janssen, Europa, Medio Oriente y África, Cilag GmbH International. "Esperamos trabajar con la  Agencia Europea de Medicamentos  (EMA) a medida que avanza el proceso de solicitud".

Esta presentación se basa en los datos del programa de desarrollo clínico global Fase III UNIFI, que incluye dos estudios (uno de inducción y otro de mantenimiento) que evalúan la eficacia y seguridad de ustekinumab para el tratamiento de la CU en adultos de actividad moderada a grave.

Los datos del estudio de inducción de Fase III se presentaron recientemente en las reuniones anuales de 2018 del American College of Gastroenterology (ACG) y de la United European Gastroenterology Week (UEGW), lo que indica que el tratamiento con una sola dosis intravenosa (IV) de ustekinumab induce la remisión clínica y la respuesta en adultos con UC de actividad moderada a severa que previamente experimentaron una respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias convencionales o biológicas. Los resultados del estudio de mantenimiento de la Fase III se presentarán en futuras reuniones científicas.

http://www.janssen-cilag.com.ar
Digestivo y Metabolismo  



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