Roche ha presentado solicitud para ampliar la indicación de 'Xofluza' (baloxavir marboxil) en EEUU

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06 Mar. 2019
Roche ha presentado solicitud para ampliar la indicación de 'Xofluza' (baloxavir marboxil) en EEUU

El regulador de EEUU considerará la solicitud de aprobación para comercializar la terapia oral como un tratamiento de dosis única para personas con alto riesgo de complicaciones de la gripe.

La filial de Roche, Genentech, obtuvo la aprobación de Xofluza en Estados Unidos en 2018, tras una de las peores temporadas de gripe en muchos años. La aprobación actualmente cubre la gripe aguda y sin complicaciones para ciertas personas mayores de 12 años.

La aplicación se basa en el estudio de Fase III CAPSTONE-2 de una dosis única de Xofluza en comparación con placebo o Tamiflu de Roche (oseltamivir). Se espera una decisión para el 4 de noviembre de 2019. 

Los individuos de mayor riesgo incluyen a mayores de 65 años, o aquellos que tienen afecciones como asma, enfermedad pulmonar crónica, obesidad mórbida o enfermedad cardíaca.

La directora médica, Sandra Horning, dijo: "La influenza o gripe puede ser especialmente debilitante para las personas consideradas de alto riesgo, ya que tienen una mayor probabilidad de complicaciones graves, empeoramiento de los problemas de salud existentes e incluso hospitalización o muerte".

"Xofluza es el primer medicamento antiviral que demuestra un beneficio clínicamente significativo en personas con alto riesgo de complicaciones de la gripe, para las cuales actualmente no hay medicamentos aprobados", añadió la directora médica.

http://www.roche.com.ar
http://www.accu-chek.com.ar
Antiinfecciosos  



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