Se celebró en México el Foro Biosimilars Latam 2018

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07 Mar. 2019
Se celebró en México el Foro Biosimilars Latam 2018

Mexico reunió cerca de un centenar de profesionales de la industria farmacéutica, entre los cuales se encontraban directivos de las principales empresas biofarmacéuticas de México.

Cofepris inauguró la sesión haciendo un repaso de las 257 estándares introducidos por esta organización. 

Seguidamente Mauricio Rubio, profesional colombiano experto en desarrollo de negocios en ciencias de la vida, explicó las estrategias actuales adoptadas por las compañías farmacéuticas latinoamericanas para acceder a los mercados de biosimilares y cómo podemos desarrollar una asociación para comercializar un biosimilar. Anunció: “la organización mundial de la salud indica que los países deberían gastar el 6% del PIB en salud. Pocos países lo logran”.

En el área de desarrollo de biosimilares tuvieron lugar varios casos de estudio de la mano del director de biotecnología de Neolpharma, el gerente de desarrollo de negocio de Sartorius, el gerente de análisis científico de Springfield Biotech, la gerente de negocios para Latam de General Electric Healthcare y la Directora de regulación de BD.

El panel “situación real de Intercambiabilidad” generó gran debate. En este participaron el coordinador de pacientes de la asociación mexicana de lucha contra el cáncer, la directora del centro de investigación farmacéutica & centro Institucional de farmacovigilancia del instituto nacional de canceróloga, la gerente del departamento de inmunología clínica y alergias del ISSSTE y la profesora de investigación Helgi Jung. Como cierre de la sesión Helgi Jung fue premiada con un reconocimiento por su contribución a la investigación científica farmacéutica mexicana.

El director de nuevos desarrollos de Landsteinter expuso sobre el enfoque de la industria mexicana hacia los biosimilares. Concluyendo que con el nuevo gobierno y para lograr la cobertura universal, México debe centrarse en la producción local de medicamentos biotecnológicos, aumentar su porcentaje de integración nacional e implementar compras consolidadas para el sistema de salud.

Marielle Pascual Quintero, comisionada para la promoción de salud de Cofepris junto con Renato Porto, director de regulación de ANVISA dirigieron la sesión “la posición actual de las agencias regulatorias tras el nuevo gobierno”. La mexicana Marielle Pascual Quintero reclamó: “con el cambio de gobierno, ha habido que restar competencias a la Cofepris. Sin embargo, si no reforzamos a esta organización, estamos poniendo en peligro los estándares internacionales que hemos alcanzado”.

Por otro lado el brasileño Renato Porto indicó: “estamos trabajando en la intercambiabilidad, y nuestro objetivo es brindar a los pacientes un mayor acceso a los medicamentos en 2019”.

La sesión “estudio clínico y el registro de biosimilares” dirigida por el director de operaciones clínicas de Boeheringer Inglheim México generó un notable debate con la audiencia acerca de la necesidad de los estudios clínicos. Estando este tema muy relacionado con la siguiente sesión en la que la Gerente de R&D de Bionovis Brasil exponía sobre la necesidad de los estudios clínicos.

Esta última concluyó: “Los datos analíticos son mucho más sensibles que los puntos finales clínicos para detectar diferencias entre un producto biosimilar y uno de referencia. El grado de incertidumbre residual debe utilizarse para fortalecer la justificación científica para proponer ensayos clínicos y no clínicos reducidos. No es ético realizar estudios toxicológicos o ensayos clínicos que no agreguen ningún conocimiento. Sin embargo, una fase robusta IV es imprescindible.”

Como cierre del foro el CEO de PROBIOMED México dominó el debate de la industria sobe cómo incrementar el acceso a los Biosimilares en Latino América. Expuso: “en México, los incentivos gubernamentales son necesarios para desarrollar una industria biotecnológica sólida”.

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