CE aprueba Zirabev, biosimilar de bevacizumab, para diferentes tipos de cáncer avanzado

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07 Mar. 2019
CE aprueba Zirabev, biosimilar de bevacizumab, para diferentes tipos de cáncer avanzado

Pfizer ha presentado una solicitud similar ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Zirabev es el segundo biosimilar de Avastin aprobado por la Comisión Europea y cubre su uso en cinco indicaciones en la etiqueta del tratamiento original, incluso en combinación con la quimioterapia Taxol (paclitaxel) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama con enfermedad metastásica.

Avastin es un anticuerpo que ataca la molécula de VEGF, que ayuda a los cánceres a hacer crecer los vasos sanguíneos para que reciban suficientes nutrientes y oxígeno para sobrevivir y prosperar.

Está aprobado para 10 indicaciones, incluidos los cánceres de colon, mama, pulmón, riñón, ovario y cervical. Pero su patente expirará en los Estados Unidos en julio de 2019 y en Europa en enero de 2022, y ahora están surgiendo opciones más baratas.

La decisión de la Comisión Europea, que sigue una recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano, se basó en datos que muestran las similitudes estructurales y funcionales entre Zirabev y Avastin, además de datos de ensayos clínicos y preclínicos que muestran una seguridad y efectividad similares.

En el ensayo de Fase 3, REFLECTIONS B739-03 (NCT02364999), Pfizer comparó su biosimilar con el producto original, cuando se usó en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no escamoso avanzado.

"Pfizer se dedica a aumentar el acceso a los biosimilares para pacientes que sufren enfermedades graves y ayudar a crear un sistema de salud más sostenible", dijo en un comunicado de prensa el Dr. Andreas Penk, presidente regional de Mercados Internacionales de Oncología en Pfizer.

Además de la indicación de cáncer de mama metastásico, Zirabev también está aprobado para los cánceres de colon o recto metastásicos, el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, el cáncer de células renales avanzado y el carcinoma cervical avanzado difícil de tratar.

"Estamos orgullosos de que Zirabev haya sido aprobado como nuestro segundo biosimilar de oncología en Europa. Este hito refleja nuestro compromiso continuo con los biosimilares a medida que continuamos trayendo medicamentos de alta calidad al mercado que pueden ayudar a generar ahorros en los costos para la atención del cáncer", dijo Penk.

http://www.pfizerargentina.com.ar
Cáncer  



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