FDA realizará revisión prioritaria de Dupixent® (dupilumab) para adultos con rinosinusitis crónica grave

Con el fin de ofrecerte un mejor servicio, PMFARMA utiliza cookies. Al continuar navegando por el sitio, aceptas el uso de las mismas.  Acepto
Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
08 Mar. 2019
FDA realizará revisión prioritaria de Dupixent® (dupilumab) para adultos con rinosinusitis crónica grave

Los pacientes con CRSwNP grave a menudo experimentan recurrencia a pesar del tratamiento previo con cirugía y / o corticosteroides sistémicos.

La fecha de acción objetivo para la decisión de la FDA es el 26 de junio de 2019.

Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) ha aceptado la Revisión de Prioridad de la Solicitud de Licencia Biologica suplementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab) como un tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con rinosinusitis crónica severa inadecuadamente controlada con pólipos nasales (CRSwNP).

Actualmente, no existen medicamentos biológicos aprobados por la FDA para tratar el CRSwNP, una enfermedad crónica de las vías respiratorias superiores que se debe principalmente a la inflamación de tipo 2 y se caracteriza por pólipos que obstruyen los senos nasales y los senos nasales. Los pacientes pueden experimentar una obstrucción nasal grave con dificultad para respirar, secreción nasal, reducción o pérdida del sentido del olfato y el gusto, y dolor o presión facial.

Los síntomas persistentes de CRSwNP tienen un impacto adverso sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, que se puede medir con un compuesto que incluye una productividad reducida y actividades de la vida diaria, incapacidad para disfrutar de los alimentos, falta de sueño y fatiga. Las personas con asma comórbida y CRSwNP tienden a tener una enfermedad más grave y, a menudo, son más difíciles de tratar.

El sBLA está respaldado por datos de dos ensayos pivotales de Fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de Dupixent cuando se combinan con el aerosol nasal de corticosteroides estándar en pacientes con CRSwNP grave recurrente a pesar del tratamiento previo con cirugía y / o corticosteroides sistémicos. Alrededor del 60% de los pacientes en los ensayos tenían asma comórbida.

Los datos de estos ensayos se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología (AAAAI) en febrero de 2019 . Además de la dermatitis atópica de moderada a grave y el asma de moderada a grave, esta es la tercera enfermedad inflamatoria alérgica de tipo 2 en la que Dupixent ha demostrado resultados positivos de Fase 3.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano diseñado específicamente para inhibir la señalización de interleucina-4 e interleucina-13 (IL-4 e IL-13). Los hallazgos de estos ensayos, así como de ensayos previos en dermatitis atópica y asma, demuestran que tanto la IL-4 como la IL-13 son dos proteínas clave que desempeñan un papel central en la inflamación de tipo 2, que parece estar en la base de CRSwNP, así como varias otras enfermedades alérgicas.

En los EEUU, Dupixent está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a grave (eccema) que no está bien controlada con terapias de venta con receta (tópicas) o que no pueden usar terapias tópicas. Dupixent también está aprobado para su uso con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma de moderada a grave en personas de 12 años de edad y mayores cuyo asma no se controla con sus medicamentos actuales para el asma. Dupixent también está aprobado para su uso en ciertos pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en países de la Unión Europea (UE) y en otros países, incluidos Canadá y Japón .

El 1 de marzo de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva para la solicitud de Dupixent, recomendando su aprobación en la UE como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos y adolescentes ( 12 años y mayores) pacientes con asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre y / o un aumento del óxido nítrico exhalado medido mediante la prueba de FeNO y inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados de dosis altas más otro medicamento para el asma.

Esta indicación sigue siendo investigativa en la UE, a la espera de la adopción del dictamen del CHMP por parte de la Comisión Europea. Otros usos potenciales para Dupixent, incluso en CRSwNP, son de investigación y la FDA, la EMA o cualquier otra autoridad reguladora no han evaluado la seguridad y eficacia. Dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi como parte de un acuerdo de colaboración global. 

http://www.sanofi-aventis.com
http://www.sanofi-aventis.com.ar
Respiratorio  



Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.