FDA aprueba Kadcyla® (Roche) para tratamiento adyuvante de personas con cáncer de mama temprano HER2

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06 May. 2019
FDA aprueba Kadcyla® (Roche) para tratamiento adyuvante de personas con cáncer de mama temprano HER2

La solicitud fue aprobada en poco más de 12 semanas en el marco del programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real de la FDA.

Roche anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU(FDA) ha aprobado Kadcyla® (trastuzumab emtansine) para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) de las personas con HER2- cáncer de mama temprano positivo (eBC) que tiene una enfermedad invasiva residual después del tratamiento con neoadyuvante (antes de la cirugía) taxano y Herceptin® (trastuzumab).

"Esta aprobación es un avance de tratamiento significativo para el cáncer de mama temprano positivo para HER2. Al trabajar estrechamente con la FDA y participar en el programa piloto Real-Time Oncology Review, podemos hacer que Kadcyla esté disponible para las personas con enfermedad invasiva residual después de la terapia neoadyuvante mucho antes de lo previsto", dijo Sandra Horning, MD, Directora Médica de Roche y Directora de Desarrollo de Producto Global.

"Con cada paso hacia adelante para reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, nos acercamos más al objetivo de ayudar a cada persona con cáncer de mama temprano a tener la mayor oportunidad de curación", añadió.

El objetivo del tratamiento de la eBC es brindar a las personas la mejor oportunidad de curarse, lo que puede implicar un tratamiento antes y después de la cirugía como parte de un enfoque de tratamiento integral. Mientras nos acercamos a este objetivo con cada avance, muchas personas todavía tienen una recurrencia de la enfermedad a largo plazo. El tratamiento neoadyuvante se administra antes de la cirugía con el objetivo de reducir los tumores y ayudar a mejorar los resultados quirúrgicos. El tratamiento adyuvante se administra después de la cirugía y tiene como objetivo eliminar las células cancerosas restantes en el cuerpo para ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer regrese. 

La FDA revisó y aprobó rápidamente la solicitud conforme a los programas piloto de Evaluación en Oncología en Tiempo Real (RTOR) y Evaluación de la FDA, lo que lleva a una aprobación en poco más de 12 semanas después de completar la presentación. Kadcyla es el primer medicamento de Roche aprobado bajo el programa piloto RTOR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y efectivos lo antes posible. Para esta indicación, a Kadcyla también se le otorgó la designación Breakthrough Therapy, que está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. 

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio KATHERINE de fase III que muestra que Kadcyla redujo significativamente el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa (supervivencia sin enfermedad invasiva; iDFS) en un 50% (HR = 0,50; IC del 95%: 0,39). 0.64, p <0.0001) en comparación con Herceptin como tratamiento adyuvante en personas con eBC con HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual después del tratamiento con taxane neoadyuvante y basado en Herceptin.

A los tres años, el 88,3% de las personas tratadas con Kadcyla no tuvieron un retorno de cáncer de mama en comparación con el 77% tratado con Herceptin, una mejora absoluta del 11,3%. Las personas que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un peor pronóstico que las que no tienen enfermedad detectable. 

http://www.roche.com.ar
http://www.accu-chek.com.ar
Cáncer  



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