FDA aprueba combo Venclexta/Gazyva para personas con leucemia linfocítica crónica

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16 May. 2019
FDA aprueba combo Venclexta/Gazyva para personas con leucemia linfocítica crónica

    La aprobación para el uso expandido de Venclexta ofrece a más adultos con leucemia linfocítica crónica una nueva opción de tratamiento.

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA) ha aprobado Venclexta® (venetoclax) en combinación con Gazyva® (obinutuzumab) para el tratamiento de personas con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).

"Venclexta más Gazyva es la única opción sin quimioterapia de duración fija que brinda respuestas duraderas para ayudar a las personas a vivir más tiempo sin progresión de su enfermedad, en comparación con un estándar de atención ", dijo Sandra Horning, Directora Médica y Directora de Roche of Global Product Development.

"La aprobación de hoy representa nuestro compromiso de largo recorido de ayudar a las personas con cáncer de la sangre en el curso de su enfermedad, y nos complace ofrecer esta nueva opción para la leucemia linfocítica crónica no tratada", añadió.

La aprobación se basa en los resultados del estudio aleatorizado de fase III CLL14, que evaluó el tratamiento de 12 meses de duración fija con Venclexta más Gazyva en comparación con Gazyva más clorambucil. Los resultados mostraron que la combinación de Venclexta más Gazyva produjo una reducción duradera y significativa en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia sin progresión [SLP], según lo evaluó el Comité de Revisión Independiente) en un 67% en comparación con Gazyva más clorambucil, un estándar actual de atención (HR = 0,33; IC del 95%: 0,22 a 0,51; p <0,0001).

Los resultados del estudio se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en junio de 2019. El estudio CLL14 se está llevando a cabo en cooperación con el Grupo de estudio de CLL alemán (GCLLSG), dirigido por Michael Hallek, MD, Universidad de Colonia.

La FDA revisó y aprobó rápidamente la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria en virtud de los Programas piloto de Evaluación de Oncología en Tiempo Real (RTOR) y Evaluación de la FDA.

La FDA otorgó anteriormente la designación de terapia de avanzada para Venclexta en combinación con Gazyva para el tratamiento de la CLL no tratada previamente con afecciones médicas coexistentes. Se están realizando envíos adicionales de los datos de CLL14 a las autoridades sanitarias de todo el mundo.

Venclexta está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. Es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, miembro del grupo Roche, en los Estados Unidos y comercializado por AbbVie fuera de los Estados Unidos.

http://www.roche.com.ar
http://www.accu-chek.com.ar
Cáncer  



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