Surgen dudas sobre las drogas contra el colesterol

Home » Noticias » Surgen dudas sobre las drogas contra...
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
 
21 Ene. 2008
Surgen dudas sobre las drogas contra el colesterol

Hasta ahora nadie dudaba que bajar el colesterol malo siempre es bueno. Con sólo demostrarlo, los laboratorios obtenían la aprobación de la FDA. Pero las dudas que acechan ahora a esa premisa podrían complicarles la vida a las farmoquímicas.
Durante varias décadas, un principio central en cardiología fue la teoría de que el colesterol malo (LDL) debe bajar para evitar riesgos cardíacos y cerebrales. Dos pruebas recientes, sin embargo, cuestionan esa teoría... y la importancia de dos remedios ampliamente usados para bajar el nivel de colesterol en sangre: Zetia y Vytorin. Otras drogas parecidas, incluyendo una que Merck espera comenzar a vender este año, también puede requerir un estudio más exhaustivo, dicen.
"La idea de que simplemente bajando el LDL la gente va a estar mejor es muy simplista, demasiado simplista, dijo al New York Times Eric J. Topol, cardiólogo y director del Scripps Translational Science Institute en La Jolla, California. El LDL, o lipoproteina de baja densidad (low-density lipoprotein), es el llamado colesterol malo, en contraste con el HDL o lipoproteína de alta densidad (high-density lipoprotein).
Para pacientes y laboratorios farmacéuticos, lo que está en juego es enorme. Las drogas más populares para bajar el colesterol malo - como Lipitor de Pfizer - que son consumidas por millones y millones de personas diariamente, son la categoría farmacéutica más grande, con ventas anuales de US$ 40.000 millones.
A pesar de la difusión del uso de estas drogas, las afecciones cardíacas siguen siendo las que más gente matan en Estados Unidos y otras naciones industrializadas, y mucha gente sigue teniendo los niveles de colesterol más altos de lo que los médicos recomiendan.
Por eso los laboratorios siguen invirtiendo millones en nuevas drogas experimentales que eventualmente podrían usarse en combinación con las que ya existen. Pero si las dudas que surgen ahora sobre su eficiencia para impedir infartos cardíacos y cerebrales llevan a que FDA tarde más tiempo en aprobar una droga nueva, eso significaría un gran inconveniente adicional para las farmacéuticas.
¿Qué cambió? Como la conexión entre alto colesterol LDL (malo) y enfermedades cardiovasculares era tan ampliamente aceptada, la Food and Drug Administration no exigía a los laboratorios, como condición necesaria para aprobar la droga respectiva, que demuestren que su fórmula reduce el número de ataques cardíacos. Por lo tanto, las farmoquímicas no tenían que realizar, de antemano, las llamadas pruebas de resultados, que son estudios costosos que implican el seguimiento de miles de pacientes para comprobar si los ataques al corazón efectivamente se reducen.
Hasta ahora, la simple demostración que una droga baja el LDL era considerada suficiente para la aprobación. Sólo entonces el fabricante de la droga comienza una prueba de resultados. Y hasta que no estén disponibles los resultados de la prueba, un proceso que puede demandar varios años, médicos y pacientes deben aceptar los beneficios del medicamento como un artículo de fe.
Este proceso funcionó bastante bien con varias drogas que atacan el colesterol malo - incluidas Lipitor y Zocor, que pertenecen a una clase conocida como statinas. En esos casos, las pruebas post aprobación confirmaron que reducían ataques al corazón y accidentes cerebro vasculares, lo cual aumentó la confianza sobre la conexión entre colesterol y cardiopatías.
Los médicos por lo general creen que lo que importa es cuánto baja el colesterol, no el método que se emplea para bajarlo.
Ése sigue siendo el razonamiento de Scott M. Grundy, profesor de medicina en el Centro Médico de la universidad Southwestern de Texas, quien presidió en 2001 un panel que fijó lineamiento nacionales para el tratamiento del colesterol.

"El descenso del LDL, como quiera que se produzca, demora el desarrollo de arteroesclerosis coronaria y reduce el riesgo de un ataque cardíaco," dijo Grundy al periódico norteamericano. En la arteroesclerosis, se acumula placa en las arterias, lo cual en última instancia conduce a la formación de coágulos sanguíneos y otros problemas que provocan infartos cardíacos y accidentes cerebro-vasculares (ACV).

Dos pruebas que desmienten la teoría
En los últimos 13 meses, sin embargo, esta hipótesis quedó cuestionada por el fracaso de dos importantes pruebas clínicas.
Primero, Pfizer interrumpió en diciembre 2006 el desarrollo de una droga experimental para bajar el colesterol -- torcetrapib --, cuando descubrió que, a pesar de bajar el colesterol malo y subir el bueno, el medicamento provocaba infartos cardíacos y ACV. La prueba fue algo inusual porque fue realizada antes de que Pfizer solicitara la aprobación de la FDA. El fracaso de Torcetrapib muestra, según el cardiólogo allen J. Taylor, que bajar el colesterol no es condición suficiente para que un medicamento sea bueno para los pacientes.
El segundo caso se conoció la semana pasada, cuando Merck y Schering-Plough anunciaron que Vytorin, que combina Zetia con Zocor, no había logrado reducir el crecimiento de la placa arterial en una prueba que involucró a 720 pacientes. En realidad, los pacientes que tomaron Vytorin tenían más crecimiento de placa (grasa) que los que tomaron solamente Zocor.
Por segunda vez en algo más de un año, un ensayo clínico descubrió que la reducción de LDL no se traducía en un beneficio médico mensurable.
Sin datos provenientes de ensayos con Zetia and Vytorin, nadie puede estar seguro si las drogas ayudan o dañan a los pacientes. Pero Merck y Schering no comenzaron un ensayo de resultados para sus drogas hasta 2006, casi cuatro años después de que la FDA aprobara Zetia. Ese ensayo no estará completo hasta 2011.
Robert M. Califf, jefe de investigaición clínica en la Duke University y colaborador en el ensayo Zetia en curso, dice que las empresas deberían haber comenzado antes con esas pruebas. "La prueba de resultados debe comenzar cuando uno va a salir al mercado", dice. El martes la American Heart Association pidió que la prueba de resultados de Zetia sea completada lo antes posible.
Merck pidió a la FDA que apruebe su droga Cordaptive, que eleva el colesterol bueno (HDSL) y baja el malo (LDL) sin esperar los resultados de una prueba. Merck ha comenzado la prueba de Cordaptive, pero la información no estará lista hasta 2013. Ya presentó los papeles (de Cordaptive) y dice que espera una respuesta de la FDA antes de julio. Médicos, pacientes y la industria farmacéutica están antiosos por ver si los reguladores siguen dispuestos a aceptar la teoría que afirma que bajar el colesterol siempre es algo bueno.

http://www.msd.com.ar
Digestivo y Metabolismo  



Comentarios
1 por JOSE LUIS CUESTA ROMERO Hace 1511 dias y 18 horas

PADEZCO DESDE HACE 25 AÑOS, HIPERTRIGLISEDIDEMIA CON CIFRAS DEL
COLESTEROL DE HASTA 900 mg/dL y de
TRIGLICERIDOS DE 800 A 3800 mg/dL
QUE LOS MEDICOS ME HAN REDUCIDO CICLICAMENTE MEDIANTE DIETAS, MEDICACION ETC.
PERO FINALMANE VUELVEN A SUBIR LAS CIFRAS.
LA COMBINACION DE VITORIN 10/20 mg. CONJUNTAMENTE CON CORDAPTIVE 1000 mg/20 mg
diversas estrategias.
La combinacion con VITORIN 10/20 y cordaptive 1000mg/20mg en menos de 6 semanas
me ha llevado a tener las cifras siguientes:
COLESTEROL TOTAL 98mg/dL
TRIGLICERIDOS 165mg/dL

Les deseo mucho exito en sus investigaciones.

ATTE.
JL CUESTA

2 por Sergio Villanueva Hace 1481 dias y 3 horas

Tengo 30 años y he tenido colesterol total por arriba de 260, mi cardiólogo me receto cordaptive 1000mg/20mg por 4 meses no llevo ni el primero y resulto alérgico algún componente cada que me lo tomo me da una comezón en toda la piel que no puedo soportar
3 por Graciela rodriguez Hace 1422 dias y 12 horas

me gustaría saber qué tan efectivo es el cordaptive para bajar colesterol y triglicéridos hace años soy dislipidémica, gracias
4 por Isaac Hace 1381 dias y 10 horas

Hola tengo un familiar de 80 años, en los examenes demostro que tenia 1000 de trigliceridos, por ecografia presenta higado graso grado 1... Le administraron cordaptive y ella a presentado intenso malestar general, nauseas, debilidad muscular, perdida del apetito.
Eso es consecuencia de un efecto secundariodel medicamento?????
5 por Dr Hector Loaiza Hace 1364 dias y 7 horas

Para Sergio Villanueva; hola, el Cordaptive yo lo empezé a tomar y ma pasa los mismo que a tí, me da un intenso comezón y me pongo rojo como un tomate, una sensación muy pero muy molesta que no te la quitas con nada, sin embargo no es una reacción alérgica sino un efecto secundario del componente que se llama acido nicotínico y lamentablemente no existe en el mercado otro medicamento mas que el acido nicotínico para elevar los niveles del HDL o colesterol bueno, te recomiendo que antes de tomar el cordaptive te tomes una aspirina de 100 mgs. y eso ayuda a disminuir los indeseables efectos secundarios, que el 99 % de los que tomamos este producto lo dejamos mejor, pero es un riesgo el tener el colesterol bueno(Hdl) a niveles bajos. Saludos.
6 por Rogelio rocha Hace 1340 dias y 3 horas

llevo tomando 10 días el cordaptive 1000mg/20mg y me sucede lo mismo que a Sergio, me da una comezón intensa casi en todo el cuerpo, voy a probar lo que dice el dr. Hector de tomar una aspirina antes para ver que resultados obtengo, de pronto si me asuste, pero gracias a estos comentarios me doy cuenta que es muy normal este efecto, saludos.
Rogelio Rocha Romero
7 por Pedro enrique gonzalez Hace 1331 dias y 16 horas

hola tengo 34 años tengo colesterol alto y me recetaron cordaptive 1000mg conjuntamente con lipitor, por las noches pero me he fijado que despues de tomar el medicamento NO debo ya comer alimentos ya que me intoxico y mucho menos LECHE; YOGURTH etc. tomenlo ya casi al dormir y asi no pasa nada.

saludos y espero les sirva igual
Deja tu comentario

Nombre
Email

Enviarme un email cuando alguien conteste a este tema.
Por favor, indica un email válido. Si no deseas recibir una alerta por email cuando alguien conteste a este tema desactiva la casilla superior.
Comentario:
Has introducido muy poco texto.

 Cambiar código
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.
Código:
Introduce el código antispam que ves a la izquierda.




PMFARMA se reserva el derecho a eliminar los comentarios que considere fuera de tema, ofensivos o que atenten contra la integridad de personas físicas o jurídicas. PMFARMA no hace ningún uso de los datos facilitados en este formulario más que prestar el servicio de notificación de alerta.