La FDA Aprueba desvenlafaxina (Pristiq®) para el tratamiento de pacientes adultos con "trastorno depresivo mayor"

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11 Mar. 2008
La FDA Aprueba desvenlafaxina (Pristiq®) para el tratamiento de pacientes adultos con "trastorno depresivo mayor"

“Supone una nueva opción terapéutica importante, tanto para pacientes como especialistas, ya que no existe una sola terapia que tenga éxito en todos los pacientes con depresión mayor”, según el vicepresidente del Departamento Médico de Neurociencias de Wyeth, Philip Ninan.   

 La Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de la desvenlafaxina (Pristiq®), un inhibidor de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN) para el tratamiento de pacientes adultos con ‘trastorno depresivo mayor’.    

“Estamos muy contentos de poder ofrecer desvenlafaxina (Pristiq®) a los pacientes”, afirma Bernard Poussot, presidente de Wyeth. “Desvenlafaxina (Pristiq®) es el cuarto medicamento de Wyeth que ha recibido la aprobación en los últimos doce meses, demostrando nuestra capacidad para conseguir nuestros objetivos, aplicando rigurosos procesos científicos de descubrimiento y desarrollo. Esperamos seguir colaborando con la FDA y otros organismos oficiales en todo el mundo para poder seguir desarrollando medicamentos para personas que los necesitan”.  

Desvenlafaxina (Pristiq®) supone una nueva opción terapéutica importante, tanto para pacientes como especialistas, ya que no existe una sola terapia que tenga éxito en todos los pacientes con depresión mayor”, explica Philip Ninan, médico y vicepresidente del Departamento Médico de Neurociencias de Wyeth. “Se ha autorizado la administración de desvenlafaxina (Pristiq®) a dosis de 50 mg. al día, sin necesidad de ajuste, lo cual permite a los médicos empezar con la dosis terapéutica recomendada. Asimismo, estamos muy satisfechos con el perfil de tolerancia observado en los estudios clínicos”.  

La eficacia de desvenlafaxina (Pristiq®) como tratamiento de la depresión mayor se ha establecido en cuatro estudios de 8 semanas, randomizados, doble ciego, controlados con placebo, de dosis fijas en adultos ambulatorios que cumplían criterios del Manual Estadístico y Diagnóstico de Trastornos Mentales (DSM-IV) de trastorno depresivo mayor. A la dosis recomendada de 50 mg., este tratamiento ha presentado un buen perfil de tolerancia.  

La FDA ha aprobado el medicamento con la condición de que con posterioridad se realicen varios ensayos, tales como el estudio de mantenimiento a largo plazo (prevención de recaídas), el estudio de disfunciones sexuales, estudios pediátricos y un estudio a dosis más bajas. La FDA también ha solicitado la realización de un estudio adicional de toxicidad no clínica.  

Acerca de desvenlafaxina (Pristiq®)  

Desvenlafaxina (Pristiq®) aporta el metabolito activo más importante de la venlafaxina (Vandral Retard®) en su estado activo sin pasar por la vía metabólica CYP2D6. Esto podría ser beneficioso cuando desvenlafaxina (Pristiq®) se administra conjuntamente con otros medicamentos que se metabolicen a través de esta vía. La venlafaxina (Vandral Retard®), descubierta y desarrollada por Wyeth, fue el primer IRSN aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y en la actualidad es el antidepresivo más recetado en el mundo.   Desvenlafaxina (Pristiq®), también descubierto y desarrollado por Wyeth, demuestra el compromiso importante y continuo de la compañía por el desarrollo de nuevas terapias en el campo de la neurociencia.    

Acerca del ‘trastorno depresivo mayor’    

El ‘trastorno depresivo mayor’ es un trastorno mental común que afecta a 121 millones de personas en todo el mundo. De hecho, la depresión es una de las principales causas de incapacidad, y es el cuarto factor de contribución a la carga mundial de enfermedades. Además, en un estudio realizado se ha calculado que la carga económica de esta enfermedad ascendió a 83.100 millones de dólares en 2000, incluidos los costes directos de tratamiento, los costes laborales y causados por suicidios.  

El trastorno depresivo es un estado muy distinto al de “sentirse triste” y no es algo que se pase con el tiempo. Los criterios de diagnóstico de un trastorno depresivo mayor incluyen cinco o más de los síntomas siguientes durante al menos dos semanas y, al menos, uno de los síntomas debe ser uno de los dos primeros:  

  • estar deprimido
  • pérdida de interés o placer
  • cambios en el apetito o peso
  • cambios en los patrones de sueño
  • agitación o retraso psicomotriz
  • fatiga o falta de energía
  • sentirse inútil o culpable sin razón alguna
  • dificultad para pensar o concentrase
  • pensamientos de muerte o suicidio

Además, las personas con trastornos depresivos deben experimentar trastornos o deficiencias en áreas de funcionamiento social, laboral u otras áreas importantes.  

Sistema nervioso  



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