OTC: nueva regulación de ANMAT

El organismo regulador de los medicamentos en la Argentina estableció mediante la disposición 753/2012 los nuevos lineamientos para los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de venta libre.

Con la entrada en vigencia de la presente disposición publicada hoy en el Boletín Oficial, los nuevos registros o las modificaciones deberán ajustarse inmediatamente a la nueva normativa.

Mientras tanto, para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la normativa vigente.

¿Qué traen los cambios? Por caso, los envases deberán incluir información clara y legible para la compresión del usuario.

Y hay aspectos bastante interesantes. Se establece una tipografía de partida que es Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. Y En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.

La ANMAT alienta a Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.

En el prospecto deberá constar asimismo la dosis máxima diaria que puede tomarse de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente.

También para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso.

Otro dato interesante es que la ANMAT estableció que se debe consignar una línea gratuita 0800 para poder comunicarse con el laboratorio ante cualquier consulta así como el teléfono de “ANMAT responde”.

por Cristina Kroll