Plexxikon anuncia la aprobación en Europa de Zelboraf® para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF positiva

Plexxikon Inc., miembro de Daiichi Sankyo Group, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con melanoma metastático o no operable con mutación BRAFV600 positiva.

El test de mutación cobas 4800 BRAF V600, una prueba de diagnóstico complementario utilizado para identificar pacientes con la mutación BRAF, cuenta con la marca CE y está disponible comercialmente en Europa. Zelboraf ha sido concebido para inhibir selectivamente la mutación BRAF que se produce en casi la mitad de los casos de melanoma.

Zelboraf y su prueba de diagnóstico complementario, han sido aprobadas ya en EE.UU., Suiza, Israel, Brasil, Nueva Zelanda y Canadá. En EE.UU., Zelboraf está promocionado de forma conjunta por Daiichi Sankyo, Inc. y Genentech, miembro de Roche Group. Roche promociona Zelboraf fuera de EE.UU.

"La aprobación de la Comisión Europea de Zelboraf supone un importante avance para los pacientes europeos con melanoma metastático que tradicionalmente han tenido opciones de tratamiento muy limitadas", afirma K. Peter Hirth (foto), Ph.D., CEO de Plexxikon. "Estamos encantados de que nuestra estrategia para desarrollar conjuntamente Zelboraf, junto con su prueba de diagnóstico complementario, haya ayudado a acelerar la disponibilidad de este medicamento personalizado para estos pacientes".

BRIM3

BRIM3, un estudio mundial, aleatorio, sin anonimato, controlado y multicentro de Fase 3, comparó Zelboraf con dacarbazina (quimioterapia), en 675 pacientes con melanoma metastásico o inoperable con mutación BRAFV600E positiva no tratados con anterioridad. Los criterios de evaluación para BRIM3 fueron la supervivencia global y la supervivencia sin progresión evaluada por un investigador. Entre otros criterios de evaluación se incluyó la tasa global de respuesta confirmada evaluada por un investigador.

En enero de 2011, el consejo de control de la seguridad de datos de BRIM3 recomendó la terminación del estudio BRIM3 debido a datos de eficiencia convincentes y recomendó además que los pacientes del estudio que estaban recibiendo quimioterapia tuvieran la opción de pasarse al grupo de tratamiento de vemurafenib.

El análisis provisional pre-especificado de BRIM3 demostró que el riesgo de fallecimiento disminuyó en un 63% en las personas tratadas con Zelboraf en comparación con las que recibieron un tratamiento de primera línea estándar (índice de riesgo [HR] = 0,37, p <0,0001).

En un análisis post-hoc de los datos de BRIM3 con un control superior en comparación con análisis previos, incluidos el traspaso de pacientes del grupo de tratamiento de quimioterapia al grupo de tratamiento de Zelboraf, Zelboraf mejoró considerablemente la supervivencia ofreciendo una supervivivencia media global de 13,2 meses, en comparación con 9,6 meses para aquellos que recibieron quimioterapia. Tradicionalmente, los pacientes con melanoma metastásico han tenido una supervivencia media de seis a 10 meses. Este análisis ha mostrado que el riesgo de fallecimiento se ha reducido en un 38% en los pacientes que han recibido Zelboraf, en comparación con los que han recibido quimioterapia (índice de riesgo [HR]=0,62, p<0,0001).

A los 12 meses, el 55% de los pacientes que recibieron Zelboraf seguían vivos, en comparación con el 43% de los pacientes que recibieron quimioterapia.

En el estudio de único grupo BRIM2 de pacientes tratados con anterioridad, el tratamiento con Zelboraf también mostró un beneficio de supervivencia en comparación con los datos de control histórico. Estos datos se publicarán previsiblemente en breve.

En la actualidad, las autoridades sanitarias de Australia, India, México y otros países están analizando las presentaciones para la autorización para la comercialización de Zelboraf.

Los pacientes deben leer la información completa de prescripción y la guía médica de Zelboraf para más información importante sobre la seguridad en www.zelboraf.com

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