Velcade® recibe una recomendación positiva en la Unión Europea para la administración subcutánea

Janssen-Cilag International ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de la administración subcutánea (bajo la piel) de Velcade® (bortezomib).

Velcade® está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. La administración subcutánea de bortezomib presenta menos efectos secundarios y ofrece una mejor comodidad para los pacientes, con efectos similares en comparación con la administración intravenosa de bortezomib. Velcade® desempeña un papel central en la administración eficaz del mieloma múltiple a través de diversos tipos de pacientes y líneas de terapia.

La opinión positiva del CHMP se basa en un ensayo en Fase 3 en el que se compara la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib para pacientes recurrentes con mieloma. Estos resultados han demostrado que la administración subcutánea de bortezomib es tan eficaz como la aplicación intravenosa (directamente en vena) de bortezomib, pero la administración subcutánea reduce la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. En concreto, la administración subcutánea de bortezomib causa mucha menos neuropatía periférica, dolor y hormigueo en las extremidades, un efecto secundario habitual de bortezomib.

El CHMP es el comité responsable de la evaluación científica de los productos que buscan una autorización de marketing centralizada por medio de la Unión Europea. La opinión positiva del CHMP se refiere ahora para la aprobación a la Comisión Europea. Janssen anticipa la recepción de la decisión normativa de la comisión a mediados del año 2012.

Jane Griffiths, presidente del grupo de la compañía Janssen para Europa, Oriente Medio y África, comentó: "Esta opinión positiva es un paso decisivo para conseguir que bortezomib de administración subcutánea esté disponible para todos los pacientes que padecen mieloma múltiple. En caso de aprobarse, la administración subcutánea será la administración elegida frente a la intravenosa, ya que combina una mejor capacidad tolerante con una eficacia elevada mantenida."

La administración subcutánea de bortezomib ofrece también una elección alternativa para los pacientes con una pobre accesibilidad venosa o los que están en riesgo de ella, o con neuropatía periférica pre-existente, para los que bortezomib IV podría no ser una opción anteriormente.

La aplicación subcutánea de bortezomib se aprobó en Estados Unidos por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del mieloma múltiple y linfoma celular de manto recurrente en enero de 2012, y por medio de Health Canada para el tratamiento del mieloma múltiple en marzo de 2012.

Acerca del ensayo MMY-3021 en Fase 3

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de un ensayo aleatorio de no inferioridad y de etiqueta abierta y en fase 3 realizado a 222 pacientes con mieloma múltiple recurrente asignado de forma aleatoria para recibir bortezomib de forma subcutánea o intravenosa. El estudio descubrió que los pacientes que recibían bortezomib de forma subcutánea consiguieron cuatro ciclos de ORR de un 42% y una tasa CR de un 7%, mientras que los pacientes que recibieron bortezomib de forma intravenosa consiguieron un ORR de un 42% y una tasa CR de un 8%.

El perfil de seguridad general fue similar entre los dos brazos. A pesar de ello, se observaron diferencias en la incidencia de la neuropatía periférica (PN). En el brazo subcutáneo del ensayo, el 7% de los pacientes experimentó PN de todos los grados, en comparación con el 53% de los pacientes en el brazo intravenoso. La administración subcutánea de bortezomib también demostró reducir las tasas de abandono y de educción de dosis en comparación con la tasa intravenosa.